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新版《藥品生產許可證》9月1日起啟用

新版《藥品生產許可證》9月1日起啟用

具體通知內容及模板詳見內容頁
2019-08-12
關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知

關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局:  為貫徹落實國務院辦公廳《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》和國家衛生健康委《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,國家衛生健康委會同國家中醫藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎上,形成了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》(以下簡稱《目錄》)?,F印發給你們,供各地在加強合理用藥管理、開展公立醫院績效考
2019-07-08
靜注人免疫球蛋白(pH4)首次納入《超藥品說明書用藥目錄》

靜注人免疫球蛋白(pH4)首次納入《超藥品說明書用藥目錄》

靜注人免疫球蛋白(pH4)首次納入《超藥品說明書用藥目錄》
2019-06-25
藥典2020版再發26個草案!溶出度、元素雜質、雜質分析、堆密度、振實密度再修訂!

藥典2020版再發26個草案!溶出度、元素雜質、雜質分析、堆密度、振實密度再修訂!

5月24日,藥典委網站上公示了第十二批、第十三批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容公示,包括26個藥典附錄,公示期為三個月。
2019-06-03
《藥品管理法(修訂草案)》給出二審意見!

《藥品管理法(修訂草案)》給出二審意見!

十三屆全國人大常委會第十次會議于4月23日閉幕,會議經表決,通過了新修訂的法官法、新修訂的檢察官法、關于修改建筑法等8部法律的決定,并分別簽署第27、28、29號主席令予以公布。而大家熱議的《藥品管理法(修訂草案)》、《疫苗管理法(草案)》、《民法典人格權編(草案)》、《民法典物權編(草案)》等均未通過。????根據會議意見,關于《藥品管理法》,還需要堅持重典治亂,把“四個最嚴”寫進法律,建立覆蓋
2019-04-26
《中國藥典》2020年版第四部通則增修訂內容第九批、第十批公示

《中國藥典》2020年版第四部通則增修訂內容第九批、第十批公示

《中國藥典》2020年版第四部通則增修訂內容
2019-04-15
廣東藥監局:試行持有人生產質量管理報告制度

廣東藥監局:試行持有人生產質量管理報告制度

3月28日,廣東省藥監局發布了《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》,該通知有2個亮點,即建立持有人生產質量管理報告制度、辦理委托生產不再需要藥檢所檢驗報告。????據悉,廣東省藥監局于2019年1月4日,發布了遴選的第一批、第二批藥品上市許可持有人申報主體95家藥企,全力推進藥品上市許可持有人的試點工作。這次發布的工作通知,為廣東省持有人制度繼續擴大實施范圍,規范、探索藥品上市
2019-04-03
國家藥典標準制定

國家藥典標準制定 企業不應缺席

3月19日,國家藥典委員會發布《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》
2019-04-02
國家藥監局發布:藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)》

國家藥監局發布:藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)》

3月26日,國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)征求意見稿》,指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告,落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜,詳情如下:藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)????為規范藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準證明文件的生產企業,以下簡稱持有人)撰寫藥品上市后不良反應監測年度報
2019-04-01
政府工作報告,醫藥精簡版來了!

政府工作報告,醫藥精簡版來了!

政府工作報告的醫藥精簡版
2019-03-15
NMPA

NMPA 2019年1號公告 | 修訂凍干/靜注人免疫球蛋白說明書

《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》
2019-02-01
人凝血酶原復合物在心血管手術圍術期的應用

人凝血酶原復合物在心血管手術圍術期的應用

術后出血是心臟手術最常見的并發癥之一。心臟手術術后嚴重出血常需要輸注血液制品,如RBC、新鮮冰凍血漿(freshfrozenplasma,FFP)、冷沉淀等,甚至需要再次手術探查。大量血液制品的輸注和再次手術探查均可增加不良反應的發生率和病死率,延長患者住院時間,增加醫療費用。?????據文獻報道,在21世紀初,約20%心臟手術患者在術后有較明顯的出血,約5%需要再次手術探查。術中止血不徹底、凝血
2018-12-14
不同劑量靜注人免疫球蛋白對新生兒防治感染的效果觀察

不同劑量靜注人免疫球蛋白對新生兒防治感染的效果觀察

不同劑量靜注人免疫球蛋白對新生兒防治感染的效果觀察
2018-12-29
血友病新藥在中國獲批

血友病新藥在中國獲批 能否成為國內患者福音?

據中國之聲《新聞縱橫》報道:血友病是一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病,共同的特征是活性凝血活酶生成障礙,凝血時間延長,終身具有輕微創傷后出血傾向,重癥患者沒有明顯外傷也可發生“自發性”出血。簡單來說就是出血止不住,甚至沒有外傷也會自發性出血。所以血友病和其他罕見病一樣,對人的生命構成很大的威脅?! ≈委熀币姴〉乃幬镞m用人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業進行研發生產,這些藥被稱為“孤兒
2018-12-14
行業研究報告

行業研究報告 | 2018年醫藥血制品的銷售情況

血液制品是從血漿中7%的蛋白質分離提純而成的物質,主要成分包括白蛋白(60%)、免疫球蛋白(15%)、凝血因子(4%)和其他蛋白成分(21%)。???其中,免疫球蛋白一般可以分為肌肉注射用人免疫球蛋白(肌免),靜脈注射用人免疫球蛋白(靜丙)和特異性人免疫球蛋白(特免)。???作為血液的替代品,血液制品有更長的保質期,適應癥廣泛,在某些重大疾病的預防和治療及醫療急救等方面有著其它藥品無法替代的重要作
2018-12-07
藥品法修正草案公布!新增了哪些內容?

藥品法修正草案公布!新增了哪些內容?

藥品法修正草案公布!
2018-11-08
衛倫靜丙

衛倫靜丙 │ 高純度 好品質

衛倫靜丙│高純度好品質??????靜注人免疫球蛋白是從健康成人血漿中分離得到的抗體譜很廣(107)、安全有效的免疫球蛋白濃縮制劑。自1979年四川大學華西醫院廖清奎教授等將國產IVIG應用于臨床以來,IVIG的國內外研究和臨床應用發展很快,現已成為原發性和繼發件免疫缺陷病,多種免疫性疾病,感染性(特別是病毒)疾病,血液、神經、呼吸等多個系統疾病,干細胞、器官移植,ICU等領域不可缺少的重要治療手段
2018-04-24
全國人大副委員長陳竺帶頭獻血漿

全國人大副委員長陳竺帶頭獻血漿

全國人大副委員長陳竺帶頭獻血漿????3月17日,十三屆全國人大一次會議上,陳竺繼續當選全國人民代表大會常務委員會副委員長。??陳竺簡介?????陳竺,男,漢族,1953年8月生,江蘇鎮江人,農工黨成員,1970年4月參加工作,法國巴黎第七大學血液學研究所腫瘤發病基礎專業畢業,研究生學歷,科學博士學位,教授,研究員,中國科學院院士。??????曾任國家衛生部部長、中華醫學會會長,現任十三屆全國人大
2018-03-26
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