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凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)

適應癥:
1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等;
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等;
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜,川崎病。

產品規格:2.5g、1.0g
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參數

凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

警示語:因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,并在生產工藝中加入了去除和

滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。

 

[藥品名稱]

        通用名稱:凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)

        英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried 

        漢語拼音:Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

 

[成份]

        本品主要成份為人免疫球蛋白,系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法分離純化,去除抗補體活性并經病毒滅活處理、凍干制成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。

輔料:麥芽糖。

 

[性狀]

        本品為白色疏松體,無融化跡象。復溶后為無色澄清液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。

 

[適應癥]

        1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

        2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。

        3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜,川崎病。

 

[規格]

        2.5g、1.0g。

 

[用法用量]

        用法:用滅菌注射用水將制品溶解至規定容積(規格為1.0g的溶解至20ml,規格為2.5g的溶解至50ml),靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。

        用量:遵醫囑。推薦劑量:

        1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥,首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

        2.原發性血小板減少性紫癜:每日400 mg/kg體重,連續5日,維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。

        3.重癥感染:每日200~300 mg/kg體重,連續2~3日。

        4.川崎?。喊l病10日內應用,兒童治療劑量2.0 g/kg體重,一次輸注。

 

[不良反應]

        一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。

       1.國外臨床試驗

        同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應:頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。

       2.國內上市后監測

        本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:

       (1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等

       (2)皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。

       (3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。

       (4)心血管系統損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

       (5)神經系統損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

       (6)呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氧血癥等。

       (7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。

       (8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。

       (9)代謝和營養障礙:高血糖。

       (10)血液系統損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。

       3.國外上市后監測

        同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:

       (1)皮膚及其附件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

       (2)神經系統損害:癲癇發作、無菌性腦膜炎等。

       (3)呼吸系統損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

       (4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。

       (5)血液系統損害:血漿黏度增加、溶血反應等。

       (6)泌尿系統損害:腎功能損害等。

 

[禁忌]

        1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

        2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

 

[注意事項]

        1.本品專供靜脈輸注用。

        2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。

        3.重溶后的藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。

        4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。

        5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

        6.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。

        7.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者;對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者,要在最小劑量下緩慢輸注。

        8.可能發生無菌性腦膜炎綜合征,特別是在高劑量或快速輸注時。

        9.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

 

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

 

[兒童用藥]

        未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

 

[老年用藥]

        未進行該項試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中,一般情況下,不超過推薦劑量,緩慢輸注。

 

[藥物相互作用]

        本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。

 

[藥物過量]

        未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

 

[藥理毒理]

        本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體形成復雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

 

[藥代動力學]

        未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

 

[貯藏]  

        2-8℃避光保存。

 

[包裝]

        玻璃瓶,1瓶,配1瓶滅菌注射用水(50ml/瓶)。   2.5g

        玻璃瓶,1瓶,配1瓶滅菌注射用水(20ml/瓶)。   1.0g

 

[有效期]

        36個月

 

[執行標準]

        《中國藥典》2015年版三部、YBS01642005

 

[批準文號]

        國藥準字S19993059      2.5g

        國藥準字S20003021      1.0g

 

[藥品上市許可持有人]

        企業名稱:廣東衛倫生物制藥有限公司

        注冊地址: 廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內
 

 

[生產企業]

         廣東衛倫生物制藥有限公司

         廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內  

         郵編:515071

         電話:0754-87394218(公司總機)

                   0754-87392985(營銷中心)

                   0754-87394825(人力資源) 

         傳真:0754-87393327

         網址:www.1okomari.com

         電子信箱:weilun@pub.shantou.gd.cn

 

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