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狂犬病人免疫球蛋白

主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷及添過破損傷口或黏膜患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應聯合使用狂犬病疫苗。

產品規格:每瓶含狂犬病抗體100IU(1ml)、200IU(2ml)、500IU(5ml)。
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狂犬病人免疫球蛋白說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

[警告]本品為人血液制品,盡管經過篩檢及滅活病毒處理,

仍不能完全排除含有病毒等病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

 

[藥品名稱]

        通用名稱:狂犬病人免疫球蛋白

        英文名稱:Human Rabies Immunoglobulin

        漢語拼音:Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai

 

[成份]

   主要成份:狂犬病人免疫球蛋白

   本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血漿者,采集含高效價狂犬病抗體的血漿,經低溫乙醇蛋白分離法提取,并經病毒滅活處理制成。

   輔料:氯化鈉、甘氨酸。

 

[性狀]

        本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應出現渾濁。

 

[適應癥]

        主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷及舔過破損傷口或黏膜患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應聯合使用狂犬病疫苗。

 

[規格]

        每瓶含狂犬病抗體100IU(1ml)、200IU(2ml)、500IU(5ml)。

 

[用法用量]

        用法:及時徹底清創后,于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射,余下1/2進行肌內注射(頭部咬傷者可注射于背部肌肉)。WHO建議:應盡可能多地在傷口部位注射,將多余本品注射到大腿肌內;如果沒有足夠量的本品,則應對本品進行稀釋后注射。

        用量:注射劑量按20IU/kg體重計算(或遵醫囑),一次注射,如所需總劑量大于10ml,可在1~2日內分次注射。隨后即可進行狂犬病疫苗注射,但兩種制品的注射部位和器具要嚴格分開。

 

[不良反應]

        一般無不良反應,少數人有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復。國外已有血管神經性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合征和過敏性休克文獻報道。

 

[禁忌]

        對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

 

[注意事項]

        1.本品不得用作靜脈注射。

        2.本品肌內注射不需做過敏試驗。

        3.如有異物或搖不散的沉淀,玻璃瓶出現裂紋或過期失效等情況,不得使用。

        4.運輸及貯藏過程中嚴禁凍結。

 

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品方可使用。

 

[兒童用藥]

        兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時請遵醫囑。

 

[老年用藥]

        老年患者用藥無特殊。必須使用時請遵醫囑。

 

[藥物相互作用]

        1.治療性疫苗啟動后,不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白,因為會妨礙主動免疫的充分表達。

        2.使用本品后,三個月內不能接種麻疹等活病毒疫苗,因為抗體干擾疫苗免疫應答。

 

[藥物過量]

        無藥物過量文獻資料。

 

[藥理毒理]

        本品為高效價的狂犬病抗體,能特異地中和狂犬病病毒,起到被動免疫作用。

 

[藥代動力學]

        尚不清楚。

 

[貯藏]

        2~8℃避光保存

 

[包裝]

        管制抗生素瓶,每盒1瓶。

 

[有效期]

        36個月

 

[執行標準]

        《中國藥典》2015年版三部 、YBS01192006

 

[批準文號]

        國藥準字S20063105     100IU

        國藥準字S20063106     200IU

        國藥準字S20063107     500IU

 

[藥品上市許可持有人]

        企業名稱:廣東衛倫生物制藥有限公司

        注冊地址:廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內
 

[生產企業]

         廣東衛倫生物制藥有限公司
         廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內  
         郵編:515071
         電話:0754-87394218(公司總機)
                   0754-87392985(營銷中心)
                   0754-87394825(人力資源) 
         傳真:0754-87393327
         網址:www.1okomari.com
         電子信箱:weilun@pub.shantou.gd.cn

 

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