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乙型肝炎人免疫球蛋白

主要用于乙型肝炎預防。
適用于: 1.乙型 肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

產品規格:抗-HBs 100IU(1ml)、200IU(2ml)
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參數

乙型肝炎人免疫球蛋白說明書

 

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

[藥品名稱]

        通用名稱:乙型肝炎人免疫球蛋白

        英文名稱:Human Hepatitis B Immunoglobulin

        漢語拼音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai

 

[成份]

        主要成份:乙型肝炎人免疫球蛋白;

        輔料:氯化鈉、甘氨酸。

 

[性狀]

        本品為無色或淡黃色澄清液體,可帶乳光,不應出現渾濁。   

 

[適應癥]

        主要用于乙型肝炎預防。適用于:

        1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。

        2.意外感染的人群。

        3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

 

[規格]

        每瓶含抗-HBs 100IU(1ml)、200IU(2ml)。

 

[用法用量]

        用法:本品只限肌內注射,不得用于靜脈輸注。

        用量:

        1.母嬰阻斷:嬰兒出生24小時內注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。

        2.乙型肝炎預防:一次注射量兒童為100IU,成人為200IU,必要時可間隔3~4周再注射一次。

 

[不良反應]

        一般不會出現不良反應,極個別病人在注射后出現一過性頭痛、心慌、惡心等反應,大多數輕微,無需特殊處理,可自行恢復。

 

[禁忌]

        1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

        2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

 

[注意事項]

        1.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉淀,但一經搖動應立即消散,如有搖不散的沉淀或異物不得使用。

        2.玻璃瓶破裂、過期失效者不得使用。

        3.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次使用或給第二個人使用。

 

[警告]

        本品為血液制品,盡管經過篩檢及病毒滅活處理,仍不能完全排除含有病毒等未知病原體引起血源性疾病傳播的風險。

 

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        尚不清楚。

 

[兒童用藥]

        1、母嬰阻斷:嬰兒出生24小時內注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他方案。

        2、乙型肝炎預防:一次注射量兒童為100IU,必要時可間隔3~4周再注射一次。

 

[老年用藥]

        沒有進行系統的老年患者臨床治療研究,慎用或咨詢醫師。

 

[藥物相互作用]

        凡對人免疫球蛋白有相互作用的藥物可能對本品產生相互作用。

 

[藥物過量]

        可能產生變異反應和免疫過度造成的過敏反應,應予對癥和支持治療。

 

[藥理毒理]

        本品含有高效價的乙型肝炎表面抗體,能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。

 

[藥代動力學]

        尚不明確。

 

[貯藏]

        2-8℃避光保存。

 

[包裝]

        管劑抗生素玻璃瓶,藥用丁基橡膠塞;每盒1瓶。

 

[有效期]

        36個月

 

[執行標準]    

         《中國藥典》2015年版三部 、YBS00182007   100IU

         《中國藥典》2015年版三部 、YBS00192007   200IU 

 

[批準文號]   

        國藥準字S20043064  100IU

        國藥準字S20043063  200IU

 

[藥品上市許可持有人]   

        企業名稱:廣東衛倫生物制藥有限公司

        注冊地址:廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內

 

[生產企業]

         廣東衛倫生物制藥有限公司

         廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內  
         郵編:515071
         電話:0754-87394218(公司總機)
                   0754-87392985(營銷中心)
                   0754-87394825(人力資源) 
         傳真:0754-87393327
         網址:www.1okomari.com
         電子信箱:weilun@pub.shantou.gd.cn

 

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